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此次更新了2020.08.01~2020.08.28的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，僅供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知 國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)函〔2020〕315號(hào)

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文更新了2020.11.01~2020.11.30的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，僅供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了注冊(cè)過(guò)程中常用到的法律法規(guī)文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南明確法規(guī)依據(jù)、觸發(fā)條件、實(shí)施流程及合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)實(shí)操提供明確指引。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)將歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)與現(xiàn)行指令進(jìn)行對(duì)比，對(duì)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的修訂思路，特別是分類管理思路的變化進(jìn)行分析探討，為行業(yè)法規(guī)人員解讀歐盟新法規(guī)提供技術(shù)支持，為我國(guó)進(jìn)行中的分類管理改革提供參考。

2018/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR進(jìn)行醫(yī)療器械文獻(xiàn)綜述的藝術(shù)不僅僅是遵守法規(guī).它需要以確鑿的臨床證據(jù)為支撐，撰寫出引人入勝的敘述。

2023/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章旨在通過(guò)梳理近年來(lái)我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法規(guī)制度，對(duì)照歐盟相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的未來(lái)發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動(dòng)態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進(jìn)，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件5份，3家醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改通告需要關(guān)注。

2018/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享