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與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實(shí)施大大提高了對(duì)醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么充足的臨床證據(jù)(Sufficient Clinical Evidence)是醫(yī)療器械法規(guī)中最容易誤解的術(shù)語(yǔ)？

2025/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強(qiáng)化。

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中所說(shuō)的合格證明是指哪些文件？

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡(jiǎn)化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類(lèi)、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場(chǎng)布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)，醫(yī)療器械法律法規(guī)的基本原則及醫(yī)療器械法律關(guān)系及構(gòu)成要素等內(nèi)容。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享