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近日，浙江省某市市場監(jiān)管局在對一家醫(yī)療美容機構(gòu)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國內(nèi)B公司（非A公司產(chǎn)品配套耗材指定生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊證。
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的脈沖沖洗泵及附件 [注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2009第2541054號(更)]，由于包裝上以針孔形式存在的缺口可能對無菌有潛在影響，生
2015/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數(shù)字PCR系統(tǒng)的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準(zhǔn) 20192220517。 此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀
2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的可重復(fù)使用醫(yī)用防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。
2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。本文對臨床檢驗質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行了匯總。
2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
上海七木醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“七木醫(yī)療”）申報的“可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”成功獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊證編號:國械注準(zhǔn)20233130121。
2023/02/03 更新 分類：熱點事件 分享
近日，賽諾醫(yī)療公告內(nèi)容顯示控股子公司賽諾神暢收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管的醫(yī)療器械注冊證。
2023/03/15 更新 分類：熱點事件 分享
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產(chǎn)品：冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管獲批，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233031323。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，由維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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