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近日，國藥影像首款CT產(chǎn)品——坤靈16排CT獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，正式進入市場。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械廠商費盡千辛萬苦終于把產(chǎn)品注冊證拿下來了，拿下來之后的某一天， 采購跑過來和你說某一關(guān)鍵物料的供應(yīng)商倒閉了，我們需要換一家供應(yīng)商

2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在骨科植入醫(yī)療器械方面，中國骨科植入醫(yī)療行業(yè)進入門檻較高，主要體現(xiàn)在四大方面：技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊證需時長、時間成本高;經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。

2021/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”） 全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫(yī)療”）的栓塞彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH） 的全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“埃普特醫(yī)療”）旗下的外周可解脫彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科研臨床和注冊臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊臨床（GCP項目，為了獲批醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享