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本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報(bào)要求、注冊證信息等方面，對進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。
2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，由航天長峰ECMO團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)年成功研發(fā)的醫(yī)療器械“熱交換水箱”獲得北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證（二類）批準(zhǔn)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：惠泰醫(yī)療）發(fā)布公告宣稱公司獲得一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證。
2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見?預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產(chǎn)廠家注冊證變更，升級了新功能，以前出廠的舊設(shè)備可以升級新功能嗎？生產(chǎn)廠家對設(shè)備進(jìn)行維修，可以更換新的銘牌嗎？
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號與版本號，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號（注冊證號）。
2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。
2021/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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