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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了截止11月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2021/12/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】老師，您好！最近我公司新取得一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證，分類(lèi)編碼在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，因?yàn)楝F(xiàn)在沒(méi)有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，請(qǐng)問(wèn)該怎么操作?

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想問(wèn)一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊(cè)證一致體現(xiàn)兩個(gè)地址？

2024/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：20243130415。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書(shū)面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，上海杰視醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的眼用全氟丙烷氣體成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160327）。

2025/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐普康視（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”已完成注冊(cè)并獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160760）。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？

2018/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

2020/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享