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我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年9月，在開展醫(yī)療器械專項整治行動中，某食品藥品監(jiān)管部門接到舉報，反映T公司在首次注冊申報中，以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊證。

2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認分類至審批發(fā)證）及時間、臨床等關(guān)鍵注意事項，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日開立醫(yī)療(300633.SZ)公告顯示，公司的電子十二指腸內(nèi)窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品為國產(chǎn)首個，證書批準日期為：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注冊證編號：粵械注準20222061719。

2022/11/15 更新 分類：熱點事件 分享

請問下變更注冊還未完成，此時又進行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個月）；當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享