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【問】一款已拿到注冊證的二類醫(yī)療器械是否能提供給醫(yī)院，供有需要的患者進行試用？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共12個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

2025/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

倉庫地址搬遷或者增加了倉庫地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，增加生產(chǎn)地址嗎？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標準變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

延續(xù)注冊發(fā)補1年，但是注冊證半年到期？注冊證到期前延續(xù)發(fā)補沒完成會怎么樣？ 目前處于延續(xù)發(fā)補階段，延續(xù)發(fā)補一年到26年，但是注冊證是25年9月份到期，是必須在注冊證到期前完成延續(xù)嗎，還是26年之前完成就可以？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)是否需要申請醫(yī)療器械注冊證？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享