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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證注銷了，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷售嗎？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版醫(yī)療器械注冊(cè)證書上有批準(zhǔn)日期、生效日期和有效期，三個(gè)日期是相互關(guān)聯(lián)又各有側(cè)重的三個(gè)日期。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國境內(nèi)獲得注冊(cè)證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請(qǐng)注冊(cè)？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232021289）

2025/10/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品還沒有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)近幾年越來越受到大家的追捧，它不僅是一個(gè)通行證，也是一個(gè)證明醫(yī)療器械各方面性能的一個(gè)證明。本文主要介紹醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編碼規(guī)則及詳細(xì)指南。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問科研用醫(yī)療器械（僅用于科研試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室研究或其他科研目的，不涉及臨床診療、康復(fù)等用途）是否必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊(cè)證所涵蓋，需要重新注冊(cè)。但是，配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊(cè)

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案證的有效期，并提供一些實(shí)用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊(cè)證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享