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近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20252090129）。
2025/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國(guó)械注準(zhǔn)20253032515）順利通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2月16日晚間，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂(lè)普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺(tái)樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2022/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國(guó)科學(xué)院金屬研究所合作開(kāi)發(fā)的全球首款高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
目前上市的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市的注冊(cè)證書(shū)中載明了商品名，但在實(shí)際醫(yī)療器械商品名管理過(guò)程中，特別是從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)角度看，與藥品商品名管理相比，還存在命名原則不明確、使用商品名產(chǎn)品過(guò)多等問(wèn)題。本文通過(guò)調(diào)研了解國(guó)外監(jiān)管要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品和其他產(chǎn)品商品名管理要求，對(duì)我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求進(jìn)行利、弊分析，并提出了有益的建議，為進(jìn)
2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》實(shí)施的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國(guó)境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)
2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家食藥總局近日公布消息，美國(guó)泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虛假的美國(guó)FDA認(rèn)證文件，食藥監(jiān)總局?jǐn)M撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證，且兩年內(nèi)不受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并罰款8529521.50元人民幣。
2017/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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