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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。

2022/04/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的IABP。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，高視醫(yī)療（02407.HK）出品的一款飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，高視醫(yī)療（02407.HK）全資附屬公司高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的型號(hào)為 T3-600 及 T3-400 的角膜共聚焦顯微鏡取得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月17日，華大智造掌上無線彩色多普勒超聲診斷儀EF6系列（型號(hào)包括EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS）正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證.

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）宣布，其核心產(chǎn)品TrueVision 18?外周IVUS(血管內(nèi)超聲)導(dǎo)管正式獲批國家藥監(jiān)局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，標(biāo)志著中國外周血管精準(zhǔn)介入的全新突破。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的頻域生物測量儀Gaush Ostar 3D和Gaush Ostar 2D正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械（創(chuàng)新產(chǎn)品）注冊(cè)證。該系列產(chǎn)品基于傅里葉頻域測量原理，首創(chuàng)雙光路快速切換專利技術(shù)，填補(bǔ)了江蘇省在同類眼科生物測量儀產(chǎn)品的空白。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國首款主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20253031678）。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享