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注銷藥品注冊證書是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該如何申請國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品注冊證書更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于半自動(dòng)體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品可進(jìn)行半自動(dòng)體外除顫治療，對于無反應(yīng)、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月21日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)?集團(tuán)”）旗下子公司微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?優(yōu)通”）自主研發(fā)的“一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管“，獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，使公司光學(xué)影像產(chǎn)品線在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

按照新版9706標(biāo)準(zhǔn)變更送檢，注冊證（已有兩個(gè)型號）擬增加一個(gè)型號，擬增加型號按正常進(jìn)行檢驗(yàn)，請問原注冊證上2個(gè)型號是否要送檢？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 你們提供美國代理人服務(wù)和FDA注冊證書的服務(wù)嗎？還提供什么其它服務(wù)？ 除了食品工廠的FDA注冊服務(wù)外，我們還提供美國代理人服務(wù)，費(fèi)用是$99。同時(shí)，如果企業(yè)需要我們提供注冊證

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

PET/CT產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？

2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享