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國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊(cè)證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊(cè)增加該型號(hào)產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑取得注冊(cè)證書后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新華醫(yī)療3D 熒光電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20252060033，熒光內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20252060034。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊(cè)證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊(cè)證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于進(jìn)口藥品申報(bào)改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)期間，進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號(hào))附件第三條規(guī)定免于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享