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膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司“釓布醇”注射液上市。

2022/04/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有25家企業(yè)共45款血液透析機(jī)注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

2023/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至2023年7月11日，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示89款移動(dòng)式C形臂注冊(cè)證在有效期內(nèi)，覆蓋的企業(yè)有42家。

2023/07/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至2023年8月7日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有12家企業(yè)共15款超聲骨刀注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

2023/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從廠家直接采購(gòu)配套使用的螺旋式注射器是否需要有產(chǎn)品注冊(cè)證。

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，比格威醫(yī)療自主研發(fā)的 BVD6600 系列干眼檢測(cè)儀成功獲批美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)證。

2024/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹首款眼視光影像智能機(jī)器人獲注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)免配合全姿態(tài)掃描，突破傳統(tǒng)眼科影像局限，開(kāi)創(chuàng)差異化賽道。

2025/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享