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藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)如何勾選？

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：CONQUEST) (注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號(hào))由于在生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的聚四氟乙烯，其生產(chǎn)商美國(guó)

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143305741)，由于工程師未對(duì)CT機(jī)架配重塊的三個(gè)固定點(diǎn)進(jìn)行所需的

2015/09/17 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的NUMEN彈簧圈栓塞系統(tǒng)和NUMEN FR彈簧圈解脫控制器先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊(cè)證，該產(chǎn)品可應(yīng)用于腦動(dòng)脈瘤栓塞治療手術(shù)。

2020/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由Virtual Incision公司開(kāi)發(fā)的全球首款便攜式腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人——MIRA已經(jīng)通過(guò)了FDA的器械豁免研究（IDE），允許在注冊(cè)證正式下發(fā)前在幾家美國(guó)醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。本文詳細(xì)介紹該產(chǎn)品功能。

2020/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年12月17日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)?神通”）自主研發(fā)的Bridge?椎動(dòng)脈藥物支架獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊(cè)證，該產(chǎn)品可應(yīng)用于癥狀性椎動(dòng)脈狹窄的治療。

2020/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)（集團(tuán)）有限公司自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊(cè)證，標(biāo)志著微創(chuàng)骨科的國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。

2022/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月18日消息，江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“唯德康醫(yī)療”）申報(bào)的“胃腸標(biāo)記物膠囊”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223060505，適用于腸道內(nèi)的標(biāo)記，對(duì)便秘患者進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。

2022/04/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報(bào)的“超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223011507。

2022/11/15 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科英激光”）申報(bào)的“Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)”成正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233090038

2023/01/31 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享