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本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無法找到具有原料藥注冊相關證明文件的化學原料，是否可以采用符合中國藥典項下檢測項目的原料？
2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標準升級，相應變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？
2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“博視醫(yī)療”）旗下視力保健產(chǎn)品業(yè)務品牌路得瞳宣布，其自主研發(fā)的月拋彩色隱形眼鏡正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊認證，注冊證編號為國械注準20253161016。這是路得瞳首款獲國家藥品監(jiān)督管理局認證的自主研發(fā)軟鏡。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
若行政相對人發(fā)現(xiàn)已領取的注冊證書、變更文件及其附件中存在需修正的內(nèi)容，且該內(nèi)容不屬于實質(zhì)性變更，原注冊申報資料能夠充分佐證該修正的真實性、準確性和合理性，這種情況下行政相對人應該首選哪種修正方式？
2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械包裝檢測要求
2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類
2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何注冊醫(yī)療器械軟件
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
澳大利亞醫(yī)療器械注冊要求
2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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