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2025 年 3 月 28 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動(dòng)召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

請(qǐng)問(wèn)這個(gè)產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)路徑來(lái)注冊(cè)，同類(lèi)產(chǎn)品已有注冊(cè)證，在注冊(cè)時(shí)是否需要做同品種臨床評(píng)價(jià)？

2025/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類(lèi)界定，結(jié)果為二類(lèi)），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒(méi)有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

欣瑞澤醫(yī)療“可降解淚小管栓”成功通過(guò)臨床評(píng)價(jià)（CER）路徑，獲得了國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首款通過(guò)該路徑獲批的淚道封堵栓類(lèi)產(chǎn)品。

2025/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近日，標(biāo)識(shí)為天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3221571號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：15040001]在北京、

2015/09/28 更新 分類(lèi)：其他 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”

2018/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊(cè)證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國(guó)際空白。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華熙生物”，股票代碼：688363）申報(bào)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

2022/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

最新消息，北京萬(wàn)思醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)思醫(yī)療”）旗下控股子公司——易度河北機(jī)器人科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“易度機(jī)器人”）申報(bào)的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233010311。

2023/03/15 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月13日，恒升醫(yī)療集團(tuán)旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)的全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒言自灌注藥球”），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。

2023/03/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享