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有源設備配合軟件使用，設備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？
2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊
2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？
2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠產品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，配件應開展哪些性能研究？
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前導絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎上增加導絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產品注冊。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
還未取得注冊證的設備（生物芯片閱讀儀）能否作為試劑研發(fā)過程中的適用機型使用？
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷設備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？
2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊證在有效期內。
2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國標GB 7247.1-2012升版為推薦標準GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，僅為技術要求中引用的標準編號的年代號發(fā)生變化，該注冊證是否需要辦理變更？
2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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