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【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查項目共有73項，其中關(guān)鍵項目32項，一般項目41項。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查常見問題。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。

2024/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享