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【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享