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【問】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應當做好哪些準備工作 ？
2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。
2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，準確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結了考核回答的十大要點以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準備并順利通過考核。
2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內(nèi)容？
2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
指南適用于以藥品注冊為目的的藥學研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標準與方法、檢測與試驗、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機構可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責、工作流程、工作標準等質(zhì)量管理體系要素。
2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。
2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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