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剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《玻璃化冷凍載桿注冊審評指南》。

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，對冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點進(jìn)行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時間要點。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊核查常見問題匯總

2018/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊樣品真實性核查有哪些要求？

2022/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了為什么醫(yī)療器械注冊核查一次性通過難。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、ISO的核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系--要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2、質(zhì)量管理八大原則： 1）以顧客為關(guān)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享