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本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》于2021年8月21日發(fā)布，2021年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 19016—2005《質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》。與上一版相比，除編輯性修改外，還對(duì)術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容做了技術(shù)性修改。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)，為了方便無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查要求進(jìn)行解析。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享