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本文介紹了新西蘭醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新西蘭醫(yī)療器械注冊指南。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加納醫(yī)療器械注冊指南。

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

2019/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題

2022/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享