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本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天來跟大家聊的是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的記錄控制。

2020/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系常見問題

2022/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識要點(diǎn)進(jìn)行分享。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)主要包括：體系適宜性、結(jié)合法規(guī)監(jiān)管、企業(yè)信用管理等，科學(xué)的使用管理工具，運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問 ：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）：第四篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系查出的常見缺陷。

2024/12/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享