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已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊質量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進行詳細分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應的質量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理指南（試行）》

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是醫(yī)療器械注冊體系核查？

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質量管理體系的建立及要點，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享