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某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答十大要點(diǎn)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題十大禁忌。

2023/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件，認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享