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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CFDI老師文章｜疫苗藥學研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構建與核查要點分析
2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關資料應包含什么內(nèi)容？
2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)在越來越多的國內(nèi)企業(yè)開始考慮并進入中亞市場，尤其是對于哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場尤為關注，提早布局并了解熟悉當?shù)胤ㄒ?guī)變得越來越重要。
2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系20個問與答
2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關問題。
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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