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醫(yī)療器械整理注冊(cè)樣品真實(shí)性核查要點(diǎn)

2019/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個(gè)咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的要點(diǎn)和注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查共性問題進(jìn)行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享