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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了幾個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享