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【問(wèn)】目前醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對(duì)比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享