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【答疑解惑】有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊體系合規(guī)指引

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年11月，國家藥監(jiān)局對31款醫(yī)療器械終止注冊

2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將簡要梳理注冊用醫(yī)療器械所需滿足的基本要求。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊資料授權(quán)問題

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為深入學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理培訓(xùn)班在北京舉辦。

2015/07/01 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊專員可參加瑞旭集團主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊專業(yè)工作。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享