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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)的常見問題

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)解讀

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心答疑有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊(cè)證所涵蓋，需要重新注冊(cè)。但是，配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊(cè)

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)進(jìn)行中，延續(xù)注冊(cè)即將到期，是否可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享