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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。
2022/01/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作總體情況。
2023/02/11 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)象,檢驗(yàn)前準(zhǔn)備及醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值葍?nèi)容。
2023/04/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?
2025/08/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文收集了部分省市在注冊(cè)體系核查過程中的常見問題
2022/08/17 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
全國各省注冊(cè)費(fèi)用匯總表如下:(更新至2024年5月)。
2024/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本篇聊聊注冊(cè)資料編寫過程中應(yīng)該參考的法規(guī)準(zhǔn)則。
2024/09/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】注冊(cè)申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎?
2024/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從四個(gè)方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊(cè)后怎么辦。
2025/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。
2025/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享