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本文介紹如何處理注冊(cè)證未能延續(xù)

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人順利完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)該過程中常見的問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊(cè)提交以及成功審批的通過率。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享