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本文詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？

2025/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊(cè)各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報(bào)前、審評(píng)中等階段的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)證后，組合成的整機(jī)是否必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫(xiě)、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年1月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑》，解答了一些常見(jiàn)的注冊(cè)問(wèn)題。

2020/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期但在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否可以合法銷售和使用

2018/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享