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為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月上市器械注冊分析報告

2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械MDR法規(guī)注冊常見問題答疑

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請許可流程

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗是醫(yī)療器械申報注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)，是對某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進行檢測并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。

2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的原則。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享