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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進口醫(yī)療器械已在中國境內(nèi)獲得注冊證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請注冊？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享