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本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2023年11月28日與2018年11月28日發(fā)布的發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）有哪些變化。

2024/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計方法，包括平行設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計和單組目標(biāo)值設(shè)計等，同時闡述了主要評價指標(biāo)與次要評價指標(biāo)的選擇要點.

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械上市后臨床隨訪PMCF調(diào)查4級和8級的關(guān)鍵差別。

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文于國際首次提出“循證生物材料研究”的概念、理論，及開展相關(guān)研究實踐的方法, 對生物材料研究的方法學(xué)體系進行了重要補充和完善，將有效提高生物材料領(lǐng)域研究數(shù)據(jù)的利用率，縮短生物材料從實驗室研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期，引領(lǐng)生物材料研究進入到遵循科學(xué)證據(jù)的循證研究時代。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》.

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享