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本文介紹了編寫"State of the Art"部分的一些基本步驟和要點。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟委員會于 6 月 25 日發(fā)布了關(guān)于孤兒醫(yī)療器械臨床評估的新指南，指出在歐盟開發(fā)孤兒醫(yī)療器械的制造商應(yīng)獲得額外的自由度來將其產(chǎn)品推向市場。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

既然臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，這份報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出

2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實際應(yīng)用。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導原則及文獻對新復方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現(xiàn)問題的重災區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結(jié)，分享給廣大制造商

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入解讀在撰寫醫(yī)療器械臨床評價報告中的九個關(guān)鍵要點，旨在助您確保報告的科學性和吸引力。

2024/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達到幾百種。在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享