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【問】如何開展醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批體系，結(jié)合我國當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗(yàn)中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時(shí)對比各種研究方法的優(yōu)勢與劣勢，以期為研究者提供有價(jià)值的參考，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)在利用外部數(shù)據(jù)時(shí)更加高效、準(zhǔn)確。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了器械試驗(yàn)臨床實(shí)操的問題及答案。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評價(jià)的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗(yàn)）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)方案的起草和制訂始于科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，止于綜合而全面的研究計(jì)劃，使之成為可以驗(yàn)證臨床假設(shè)的切實(shí)可行的試驗(yàn)。一個(gè)編寫良好的方案如果按計(jì)劃實(shí)施，不僅應(yīng)該可以回答所提出的科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，而且在試驗(yàn)方案的實(shí)施過程中還應(yīng)該包括不同的意外處理預(yù)案，以處理和解決各種無法預(yù)料或非預(yù)期的情況和問題。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享