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臨床樣品的質(zhì)量應(yīng)根據(jù)臨床不同階段，進(jìn)行評估，不影響期質(zhì)量和有效性評價。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗證與確認(rèn)活動趨于多元化，業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強烈。在國家政策與監(jiān)管科學(xué)研究支持下，國內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷增強，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時，國外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，將對我國相關(guān)工作的開展帶來

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術(shù)語代碼提示內(nèi)容簡化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞雙抗臨床藥理學(xué)研究展開討論，并分享若干案例。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布FDA批準(zhǔn)其軟組織手術(shù)機器人Ottava進(jìn)行IDE臨床研究。強生已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備在美國多個中心進(jìn)行Ottava的IDE臨床研究。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了澳州TGA認(rèn)證中的臨床指南變化

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享