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本文將從細胞、動物、臨床水平的研究，匯總FLASH-PT既往研究成果，歸納FLASH-PT效應(yīng)機制的假說，旨在為推進FLASH-PT研究和臨床轉(zhuǎn)化提供參考。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ADC藥物非臨床研究策略及案例分享
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價手段，該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議，以期提高動物研究質(zhì)量，減少不必要的動物研究。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了眼鏡醫(yī)療器械臨床評價的挑戰(zhàn)與應(yīng)對。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
主動脈夾層的醫(yī)療器械市場以快速技術(shù)進步、改善的臨床結(jié)果和行業(yè)戰(zhàn)略舉措為特點，旨在將這些挽救生命的創(chuàng)新帶給全球患者。隨著競爭的加劇和持續(xù)的研究，治療將變得不那么侵入性且更有效——旨在短期內(nèi)挽救生命，并長期預(yù)防并發(fā)癥。
2025/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要討論臨床評價中關(guān)于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術(shù)審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點滴參考。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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