中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文解釋了ISO 13485:2016 框架中的臨床評估及其含義。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進(jìn)行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進(jìn)行技術(shù)審評提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在對“批”定義進(jìn)行剖析的基礎(chǔ)上，比較了國內(nèi)外對工藝開發(fā)批量的要求，總結(jié)了質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床研究所用批次的批量要求。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就用藥時機(jī)的概念、研究意義、中醫(yī)藥認(rèn)識、研究設(shè)計類型及方法學(xué)要點等方面展開系統(tǒng)論述，旨在厘清針對用藥時機(jī)的臨床研究設(shè)計思路，重點剖析不同類型臨床研究的異同與設(shè)計要點，為臨床實踐中適時、精準(zhǔn)用藥提供方法學(xué)指導(dǎo)，有力促進(jìn)臨床用藥的規(guī)范性與精準(zhǔn)性。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險管控措施。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問科研用醫(yī)療器械（僅用于科研試驗、實驗室研究或其他科研目的，不涉及臨床診療、康復(fù)等用途）是否必須取得醫(yī)療器械注冊證？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有研究者提出了基于中醫(yī)臨床診療數(shù)據(jù)的真實世界及人工智能研究，并將研究的總體設(shè)計思路及應(yīng)用方法與大家交流分享。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的體外降解研究。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享