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本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合實例簡要介紹如何選擇對照藥物。

2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計過程中應重點考慮的關(guān)鍵要素

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評價是一個復雜的過程，主要包括以下幾個步驟。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在評估過去六年間FDA向臨床前研究設(shè)施發(fā)出的警告信（WL）的內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享