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上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。
2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認的臨床試驗中，采用 MRMC 的設(shè)計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設(shè)計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復(fù)雜
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在人體測試候選藥物之前，必須在臨床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。這些研究可以是“體外”，拉丁語的意思是“在容器中的”，指的是使用在體外進行細胞培養(yǎng)的研究，也可以是“體內(nèi)”，拉丁語的意思是在“活體內(nèi)”，指的是進行的研究在身體內(nèi)部。
2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則。
2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實踐。
2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年8月31日，專注于創(chuàng)新骨科手術(shù)解決方案的醫(yī)療器械公司 Spinal Simplicity 宣布，一項最新前瞻性研究表明，接受其 Minuteman 融合器械治療的患者在現(xiàn)實環(huán)境中的融合率具有臨床意義。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鎳合金在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)有廣泛的應(yīng)用，在為患者帶來諸多臨床獲益的同時也增加了鎳金屬過敏的風(fēng)險，但對于鎳過敏是否為導(dǎo)致鎳合金植入物使用失敗的原因目前業(yè)界仍存在爭論。
2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Scrip Pharma Intelligence日前展望了2023年10項最值得關(guān)注的臨床III 期試驗。
2023/02/07 更新 分類：熱點事件 分享
本文對首次人體臨床研究的最高劑量設(shè)置依據(jù)進行了梳理。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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