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近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質(zhì)量研究與標準化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心的業(yè)務指導下，人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。
2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團隊人員遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強、研究能力不足有關(guān)。只有加強臨床試驗研究者團隊建設，才能從根本上推動臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗研究者團隊的總指揮，在臨床試驗實施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政
2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究對同種異體骨材料的研究進展和臨床應用進行綜述。
2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進行探討，以期指導注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗是最常用的臨床流行病學研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究
2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文剖析了當前已上市2.2類改良型新藥的臨床優(yōu)勢、臨床研究內(nèi)容，以國內(nèi)外批準的典型改劑案例闡述了該類改良的臨床研究策略。
2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機構(gòu)( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了視察中所發(fā)現(xiàn)的最常見缺陷。其中之一是方案偏離，據(jù)Lisook(1990)報告，發(fā)生的情形在1977-1990年期間所進行的視察中占26%。這一情形在目前的試驗中沒有得到改進。Woollen(2000b)報告，1999年所視察的試驗方案偏離發(fā)生率為27%。因此，臨床試驗的實施和操
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現(xiàn)狀。
2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么到底應如何確定臨床評價的范圍呢？主要需考慮的因素如下。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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