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對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準確、真實、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會（IRB）定義、識別和報告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械臨床試驗的一些問題進行了闡述。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對醫(yī)療器械臨床試驗中常見的樣本量估算作了介紹。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑需考慮的因素。

2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對新舊審評證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，從注冊審評的角度來對網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評價、性能指標等安全有效性方面進行分析研究。 在我國呼吸系統(tǒng)疾病

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享