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臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場(chǎng)地及其變更的管理對(duì)策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢(shì)發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Affluent Medical公布一項(xiàng)關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)（DRY），研究顯示出積極研究效果，并獲準(zhǔn)開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊(cè)審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要素。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場(chǎng)調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。

2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究是必要的。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和材料科學(xué)的跨學(xué)科融合，生物材料的研究和臨床轉(zhuǎn)化正在快速發(fā)展。然而，生物材料的應(yīng)用基礎(chǔ)研究與其轉(zhuǎn)化產(chǎn)品之間仍存在巨大差距。本文試圖通過數(shù)據(jù)和發(fā)展歷史對(duì)比創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化兩種思維模式，結(jié)合研究者、企業(yè)、法規(guī)和臨床專家的觀點(diǎn)，以期給研究者一個(gè)全面和平衡的認(rèn)識(shí)，從而促進(jìn)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的融合。

2022/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享