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本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過(guò)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。

2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我們就從臨床角度出發(fā)，嘗試性對(duì)骨科器械進(jìn)行一個(gè)初步的臨床分類

2019/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見(jiàn)文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，專注于新型心胸解決方案的硅谷先鋒醫(yī)療器械公司 Aquedeon Medical, Inc. 表示其血管移植系統(tǒng)的臨床研究將于 2023 年下半年啟動(dòng)，第一階段試驗(yàn)將在最多 5 個(gè)臨床站點(diǎn)招募 20 名患者。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問(wèn)題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們匯總了臨床評(píng)價(jià)資料最容易出現(xiàn)的問(wèn)題。

2024/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享